Solidarity Clinical Trial for Covid-19 Treatments

Trattatto dal sito World Health Organization

AGGIORNAMENTO: Il processo di solidarietà riporta i risultati provvisori

Solidarity è una sperimentazione clinica internazionale per aiutare a trovare un trattamento efficace per COVID-19, lanciato dall’Organizzazione mondiale della sanità e dai suoi partner. È uno dei più grandi studi randomizzati internazionali per i trattamenti COVID-19, che ha arruolato quasi 12.000 pazienti in 500 siti ospedalieri in oltre 30 paesi. Il Solidarity Trial sta valutando l’effetto dei farmaci su 3 importanti esiti nei pazienti COVID-19: mortalità, necessità di ventilazione assistita e durata della degenza ospedaliera.
La prova di solidarietà confronta le opzioni di trattamento con lo standard di cura per valutare la loro efficacia relativa contro COVID-19. Iscrivendo pazienti in più paesi, il Solidarity Trial mira a valutare se uno qualsiasi dei farmaci migliora la sopravvivenza o riduce la necessità di ventilazione o la durata della degenza ospedaliera. Altri farmaci possono essere aggiunti sulla base di prove emergenti.

In generale, fino a quando non ci saranno prove sufficienti, l’OMS mette in guardia contro i medici e le associazioni mediche che raccomandano o somministrano trattamenti non provati a pazienti con COVID-19 o persone che si automedicano con loro. La guida dell’OMS sull’uso compassionevole può essere trovata qui.

Il Solidarity Trial ha pubblicato i risultati provvisori il 15 ottobre 2020. Ha rilevato che tutti e 4 i trattamenti valutati (remdesivir, idrossiclorochina, lopinavir / ritonavir e interferone) hanno avuto un effetto minimo o nullo sulla mortalità complessiva, sull’inizio della ventilazione e sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti ospedalizzati. Il Solidarity Trial sta valutando la possibilità di valutare altri trattamenti, per continuare la ricerca di efficaci terapie COVID-19.
Finora, solo i corticosteroidi si sono dimostrati efficaci contro COVID-19 grave e critico.

In precedenza, il 4 luglio 2020, l’OMS aveva accettato la raccomandazione del Comitato direttivo internazionale del processo di solidarietà di interrompere i bracci idrossiclorochina e lopinavir / ritonavir dello studio. L’International Steering Committee ha formulato la raccomandazione alla luce delle prove per idrossiclorochina vs standard di cura e per lopinavir / ritonavir vs standard di cura dai risultati provvisori del Solidarity Trial e da una revisione delle prove di tutti gli studi presentati a il vertice dell’OMS dell’1-2 luglio sulla ricerca e innovazione COVID-19.

I risultati di questi studi ad interim hanno mostrato che idrossiclorochina e lopinavir / ritonavir producono una riduzione minima o nulla della mortalità dei pazienti COVID-19 ospedalizzati rispetto allo standard di cura. Gli investigatori del processo di solidarietà hanno interrotto i processi con effetto immediato. Per ciascuno dei farmaci, i risultati provvisori non hanno fornito prove concrete di un aumento della mortalità. C’erano, tuttavia, alcuni segnali di sicurezza associati nei risultati del laboratorio clinico della sperimentazione aggiuntiva Discovery, un partecipante alla prova di solidarietà. Questi saranno riportati anche nella pubblicazione peer-reviewed. Questa decisione si applica solo allo svolgimento della Prova di Solidarietà in pazienti ospedalizzati e non influisce sulla possibile valutazione in altri studi di idrossiclorochina o lopinavir / ritonavir in pazienti non ospedalizzati o come profilassi pre o post esposizione per COVID-19.

Fondamento logico
La pressione esercitata dal COVID-19 sui sistemi sanitari significa che l’OMS ha considerato la necessità di velocità e scala nella sperimentazione. L’arruolamento dei pazienti in un unico studio randomizzato contribuirà a facilitare il robusto confronto mondiale di trattamenti non provati. Ciò consentirà di superare il rischio che più piccoli studi non generino la forte evidenza necessaria per determinare l’efficacia relativa dei potenziali trattamenti.

Partecipazione alla solidarietà
Al 2 ottobre 2020, oltre 12000 pazienti erano stati reclutati in 500 ospedali partecipanti in tutto il mondo. La prova di solidarietà è in corso in 30 paesi tra i 43 paesi che hanno l’approvazione per iniziare il reclutamento. Complessivamente, 116 paesi in tutte e 6 le regioni dell’OMS si sono uniti o hanno espresso interesse a partecipare allo studio,
Ciascun paese partecipante è sponsor della sperimentazione nel proprio paese e ne sostiene l’attuazione, anche finanziariamente. L’OMS li sta attivamente supportando con:

  • identificazione degli ospedali partecipanti alla sperimentazione;
  • formazione dei medici ospedalieri sul sistema di randomizzazione e dati web-based;
  • spedire i farmaci di prova come richiesto da ogni paese partecipante.

Maggiore è il numero di pazienti arruolati, più rapidi saranno i risultati. L’OMS sta facilitando l’accesso a migliaia di corsi di trattamento per la sperimentazione attraverso donazioni da un certo numero di produttori. L’OMS sta inoltre invitando gli sviluppatori e le aziende a collaborare per garantire l’accessibilità e la disponibilità delle opzioni di trattamento se si dimostrano efficaci.

15 ottobre 2020 Comunicato stampa

https://www.who.int/news/item/15-10-2020-solidarity-therapeutics-trial-produces-conclusive-evidence-on-the-effectiveness-of-repurposed-drugs-for-covid-19-in-record-time
Solidarity Therapeutics Trial produce prove conclusive sull’efficacia dei farmaci riproposti per COVID-19 a tempo di record

In soli sei mesi, il più grande studio di controllo randomizzato al mondo sulle terapie COVID-19 ha generato prove conclusive sull’efficacia dei farmaci riproposti per il trattamento del COVID-19. I risultati provvisori del Solidarity Therapeutics Trial, coordinato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, indicano che i regimi di remdesivir, idrossiclorochina, lopinavir / ritonavir e interferone sembravano avere scarso o nessun effetto sulla mortalità a 28 giorni o sul decorso ospedaliero di COVID-19 tra pazienti ricoverati. Lo studio, che copre più di 30 paesi, ha esaminato gli effetti di questi trattamenti sulla mortalità complessiva, sull’inizio della ventilazione e sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti ospedalizzati. Altri usi dei farmaci, ad esempio nel trattamento di pazienti nella comunità o per la prevenzione, dovrebbero essere esaminati utilizzando diversi studi.
I progressi raggiunti dal Solidarity Therapeutics Trial mostrano che sono possibili grandi sperimentazioni internazionali, anche durante una pandemia, e offrono la promessa di rispondere in modo rapido e affidabile a domande critiche di salute pubblica riguardanti le terapie.
I risultati dello studio sono in corso di revisione per la pubblicazione su una rivista medica e sono stati caricati come preprint su medRxiv disponibile a questo link

La piattaforma globale del Solidarity Trial è pronta a valutare rapidamente nuove promettenti opzioni di trattamento, con quasi 500 ospedali aperti come siti di sperimentazione. Nuovi farmaci antivirali, immunomodulatori e anticorpi monoclonali anti-SARS COV-2 vengono ora presi in considerazione per la valutazione.