Diario ragionato della pandemia - Parte prima


POST SCRIPTUM del 1 giugno

Poche ore dopo che questo Diario era in rete, è uscita la notizia riportata da quasi tutti i media che l’AIFA ha messo una serie di nuovi paletti all’utilizzo dell’idrossiclorochina: ma quanto sono scientificamente fondati? E quali allarmanti interrogativi sollevano? Questi sono i quesiti che si è posta la comunità scientifica mondiale dopo la decisione dell’OMS di interrompere lo studio in corso sull’idrossiclorochina, in base all’articolo di Lancet, puntando il dito sull’errore inziale: la pubblicazione di Lancet. Con una “lettera aperta”, 120 accademici di autorevoli università di tutto il mondo, tra cui Oxford ed Harvard, hanno scritto direttamente al direttore di Lancet esprimendo “Preoccupazioni sull’analisi statistica e sull’integrità dei dati”. E hanno chiesto spiegazioni in merito allo studio pubblicato dalla prestigiosa rivista scientifica in cui si sostiene che i pazienti trattati con il farmaco sperimentale vadano incontro a tassi di mortalità più elevati per complicazioni cardiache.

 In particolare il Fatto (30 maggio) riporta la lettera in questione (in inglese e integralmente “Open letter the statistical analysis and data integrity of mehra et al final from ilfattoquotidiano.it”) e ne traduce vari stralci insieme all’analisi di “The Guardian” che ha sollevato i dubbi dei ricercatori: “Di norma, la moderazione e il garbo sono alla base delle comunicazioni all’interno della comunità scientifica, ma questa volta qualcosa parrebbe essersi incrinato. È un evento raro che una pubblicazione di The Lancet sia messa in discussione con queste modalità. Un solido gruppo di accademici, clinici, ricercatori, statistici di prestigiose università di tutto il mondo, che chiede con toni abrasivi spiegazioni chiare e tempestive a una delle riviste più autorevoli al mondo”.

Sta di fatto che la ricerca è stata messa sotto la lente d’ingrandimento della comunità scientifica che ne ha sottolineato varie criticità ed incoerenze, sia nella raccolta dati sia dal punto di vista metodologico, riassumendo in 10 punti le critiche sollevate. “Ad esempio, i dati provenienti dall’Australia non sono compatibili con i rapporti del governo (più decessi in ospedale di quanti ne siano avvenuti in tutto il paese durante il periodo di studio). Surgisphere (la società di raccolta dati) ha dichiarato che si è trattato di un errore di classificazione di un ospedale dell’Asia. Ciò indica la necessità di un ulteriore controllo degli errori in tutto il database. Inoltre, le dosi medie giornaliere di idrossiclorochina somministrata sono di 100 mg superiori a quelle raccomandate dalla Fda, ma questo dato è “impossibile” dal momento che il 66% dei dati provengono da ospedali nordamericani. A questo si aggiunge che i dati provenienti dall’Africa sembrano “improbabili”, per altro non è stata fatta menzione dei Paesi o degli ospedali che hanno contribuito alla fonte dei dati”. 

La lettera termina con una richiesta formale: “nell’interesse della trasparenza, chiediamo a The Lancet di rendere disponibili le valutazioni (peer review) che hanno portato all’accettazione di questo manoscritto per la pubblicazione”.

A questa si sono aggiunte anche altre critiche: una tra tutte, quella della Columbia University che ha chiesto chiarimenti sui modelli statistici usati nella pubblicazione, spingendo Surgisphere, la società che gestisce il database dei pazienti utilizzati per informare lo studio, a rilasciare una dichiarazione pubblica a difesa dell’integrità dello studio”.

Ma mentre la comunità scientifica mondiale si muove in questa direzione, in Italia che succede?

Per ora sembra accettata la posizione di AIFA che se ne lava pilatescamente le mani, facendo ricadere sui medici tutta la responsabilità dell’uso dell’idrossiclorochina (come già accaduto in passato) se si muoveranno al fuori dei paletti eretti a seguito della querelle internazionale.

I punti essenziali della scheda AIFA sull’uso di tale farmaco e dell’analoga clorochina, infatti, dicono: “L’accumularsi di queste nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 sembra indicare un beneficio in termini di efficacia sempre più incerto e un profilo di sicurezza gravato da potenziali rischi. In attesa di acquisire ulteriori evidenze da studi randomizzati, l’attuale scenario impone pertanto l’adozione di misure restrittive a tutela della sicurezza dei pazienti. L’uso off label di HCQ e CQ al di fuori di sperimentazioni cliniche non è autorizzato, né rimborsato dal SSN”. “Considerate le premesse sopra descritte, l’uso dell’idrossiclorochina, da sola o in associazione ad altri farmaci, non è autorizzato al di fuori degli studi clinici”.

E conclude: “Quali sono le raccomandazioni degli organismi internazionali? Nel complesso, sebbene in molti di questi studi siano stati adottati opportuni aggiustamenti statistici, la loro natura osservazionale, il possibile bias di selezione nell’indicazione al trattamento e il fatto di essere stati tutti condotti in un setting ospedaliero, non consentono di trarre conclusioni definitive e generalizzabili in altri ambiti di utilizzo più precoce.”

Che significa tutto questo? Innanzitutto che linguaggio e contenuti rispecchiano la natura burocratica di organismi come AIFA e OMS: il che non è una critica, ma una loro precisa collocazione e ruolo nella realtà. Tutte le parole testualmente riportate dalla scheda e qui indicate in neretto ( “sembra” … “In attesa di acquisire ulteriori evidenze….” “L’attuale scenario impone… misure restrittive a tutela della sicurezza..” ) infatti, più che dare indicazioni operative, esprimono  preoccupazioni, riepilogano posizioni a livello internazionale, formulano divieti generici senza prendere posizione.

Il che, ripetiamo, è nella natura burocratica di organismi come AIFA che non sono, però, Totem indiscutibili: i cui “verdetti”, andrebbero messi in discussione apertamente dalla comunità scientifica ed accademica, e dalla classe medica non solo all’estero ma anche in Italia. Senza timori, soggezioni, né provincialismi: per approfondire subito quanto è venuto fuori, per esempio, dagli esperimenti fatti con successo dai clinici italiani con l’utilizzo dell’idrossiclorochina ai primi accenni della malattia fuori dal contesto ospedaliero.

Se la stessa scheda AIFA, come un serpente che si mangia la coda, ammette che tutti gli studi fatti finora, compresi gli ultimi più allarmanti, sono parziali proprio per  “il fatto di essere stati tutti condotti in un setting ospedaliero” per cui “non consentono di trarre conclusioni definitive e generalizzabili in altri ambiti di utilizzo più precoce” ci si chiede: che cosa impedisce all’Italia di avviare autonomamente uno studio in questa direzione?

Se è vero che dei medici hanno già usato l’idrossiclorochina contro le direttive dell’AIFA perché la deontologia professionale impediva loro di vedere i pazienti morire senza fare niente, che succede adesso: per accettare a scatola chiusa il verdetto di un organismo burocratico (che fra l’altro ha già emesso altri discutibili pareri) rimettiamo i medici di fronte a questa terribile scelta? Salvare un paziente o ubbidire all’AIFA?

A questi interrogativi è fondamentale dare una risposta: magari anche tramite una discussione aperta in Parlamento. Se in Parlamento si è portata la ricerca “Tsumani” affidata arbitrariamente da AIFA e ISS alla Kedrion di Marcucci, perché non si può discutere anche di altri temi che riguardano la salute dei cittadini?

Per settimane abbiamo assistito in diretta al pallottoliere della Protezione Civile che contava numeri senza senso: perché, allora i cittadini non possono seguire in diretta una discussione scientifica dalla quale dipende la loro salute? Sembra strano?

Non tanto se lo si considera uno dei nuovi temi emersi da questa pandemìa, una delle nuove sfide che la società civile e la comunità scientifica in futuro dovranno affrontare: a partire da ottobre quando si porrà il tema dei vaccini antinfluenzali e anticovid; quando si vedrà se AIFA avrà finalmente approvato i protocolli sui farmaci che, se usati ai primi accenni di malattia, sono in grado di diminuire le forme più gravi; quando si valuterà se le Regioni saranno riuscite a creare in autonomia valide “catene del plasma naturale” in grado di fronteggiare eventuali nuovi contagi; quando bisognerà considerare i nuovi elementi che inevitabilmente verranno alla luce in Italia e all’estero, nei prossimi mesi.

Ecco perché il finale di questo libro per ora resta aperto: per capire come mai non tutti vogliono concludere questa catastrofe sanitaria allo stesso modo. Anzi: alcuni non vogliono concluderla affatto, perpetuando un clima di allarmismo che alla luce dell’esperienza e della consapevolezza acquisite – se messe in pratica – non ha ragione d’essere.

Il racconto on line, dunque, continua: nella speranza di trovare il finale insieme alla società civile.

Magari aprendo un confronto serio – non pilotato da burocrati ormai screditati – anche fra costituzionalisti, giuristi, addetti esperti di diverse discipline per affrontare non solo il tema sanitario, ma anche quello dei nuovi poteri e interessi tirati in ballo dal coronavirus: che, se sottovalutati, mettono a rischio oltre alla salute, anche la gestione democratica di questa nuova realtà.